黃曲霉毒素標準品購買時有哪些參考條件
點擊次數：1723 更新時間：2021-05-26
黃曲霉毒素標準品使用中的問題：工作使用中的問題。雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，并做好相應記錄，但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業記錄不完整，對使用不能溯源。
使用說明：中國藥品生物制品檢定所提供的大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
正確性驗證問題：按管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，大多數企業均沒進行此項工作。
開封管理：已開封的管理方面的問題。部分企業對開封后的管理未作任何文件規定，仍然同未開封的黃曲霉毒素標準品放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。
黃曲霉毒素標準品的選擇：如果對制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的標準品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩定性而不適宜制備成為標準品，但是個別實驗操作者選擇了不穩定形式作為標準品。
其次，購買時應該充分關注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但某些實驗操作者仍采用頭孢替坦標準品進行紅外鑒別。
紅外鑒別是抗生素的常規鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用進行鑒別試驗時，要考慮黃曲霉毒素標準品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復核時出現不一致現象。
